为保持洁净室内空气洁净度，必须严格执行相关维护规定，以防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖，保证设备及人员的安全。

一、 进出洁净室的管理

1、 进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺序。退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带出门厅。

2、若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。同时，严格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋，人身表面散发的灰尘粒子数减少60—80%。

3、吹淋传递窗/传递窗，所有进出洁净室的物品（样品、器械、试剂耗材）必须按规定通过传递窗进出洁净室内。

4、为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁净工作台或气流的上游进行。

5、不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。

6、严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

7、进入洁净室前，个人物品须放入指定的更衣柜，去掉化妆饰品，换上指定的洁净服、鞋（或鞋套）。

8、戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。

9、脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所

10、退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。

11、工作一个周期结束后，通过实验室控制系统自动完成消毒灭菌。

二、 洁净室内的作业人员管理

1、手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等。

2、不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换衣、剪指甲。

3、作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净工作服上厕所。

4、在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。

5、对进入洁净室人员要进行相关的培训教育：掌握所在洁净室特点、构造、洁净技术一般知识，人员净化程序及物料净化路线要求，洁净工作服的使用、清洗要求，洁净室的清扫、清洗和消毒，洁净室的安全设施及安全管理规定。

6、洁净工作服应选产尘量少，又能抗静电的衣料制作，一般1～10 万级洁净室内用分装型，100～1000 级的用连体型。洁净鞋套最好使用一次性的，洁净鞋要求是可洗涤式的。一般地，穿洁净服的人在行走时，表面散发粒子数比穿普通衣服的人减小40—60 倍，故此点对高洁净度厂房的维护管理十分重要。

7、洁净工作服要有专人管理，定期检查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100 次后应检查确定是否报废。

8、洁净室内的“5S”运作需确保随时性和持续性，并由现场管理人员执行区域化定位管理。

三、 洁净室的清扫、灭菌。

洁净室的清扫一般须在试验工艺结束后进行；如有必要在试验前清扫，则清扫结束以后，大于1小时的净化洁净运行后，再进行试验。清扫工具一般采用集中固定式和便携移动式真空清扫设备。如不具备上述条件，也可采用不掉纤维的材料如丝光巾、尼龙布进行擦拭，一般每天1 次或数次。工作台及工器具清扫一般每天一次；10～1000 级实验室墙壁、地面清扫，一般每周一次，1万～10 万级每月一次。净化空调系统每年宜清洗1～2 次，并委托专门清扫人员进行。

另外，整个被消毒灭菌的洁净室通过送回风管形成循环状态，每天开机做空气灭菌45分钟~1小时;若需对洁净室墙体、地面和设备等表面进行消毒灭菌需不小于1小时左右。

四、 设备管理

1.工艺设备的防污染管理生产工艺设备在生产过程中,或操作失误都会造成室内发尘量的增加；针对这些污染源产生的情况,需要制定相应的管理措施和必要的对策,因此严格执行工艺和设备的管理制度十分必要.

2.空调系统装置是确保室内空气洁净度等级的主要设备,包括各类过滤器、洁净工作台、层流罩、风淋室、传递窗、空调装置等，它们的正常维护、定期检查是确保洁净室洁净度的重要条件。

风/货淋室是人员进出无尘室所必需的通道，并同时起到气闸室密闭无尘室的作用，是进行人员除尘和防止室外空气污染无尘室的有效设备。

为了减少由于人员进出所带来的大量尘埃粒子，经过滤器过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除尘埃粒子，清除后的尘埃粒子再由初、过滤器过滤后重新循环到风、货淋区域内。

风\货淋室的使用：

（1）进入屏障环境的人员应在外更衣室脱去外衣，除下手表、手机、饰品等物品。

（2）进入内更衣室，穿戴净化衣、帽、口罩、手套。

（3）人员进入后，立即关闭外门，风\货淋自动启动1 分钟（已设置）。

（4）风\货淋结束，进入屏障环境。

风淋室的管理：

（1）风淋室由责任人管理，每季度（三个月）定期更换初效滤材。

（2）每2年更换风淋室的滤材。

（3）应轻开轻关风淋室内、外门。

（4）遇风淋室发生故障时，应及时报专业维修人员修理。一般情况下不准启动手动按钮。

风淋室使用建议：

1、在风、货淋过程中请双手举起旋转身体360度，便于除尘。

2、在风、货淋室内铺上粘尘垫，它可以把脚下尘粘掉，洁净效果更佳。