洁净室(区)空气中浮游菌的检测。洁净区浮游菌检测是一种评估和控制洁净区(如实验室、生产车间等)内空气质量的方法。这种检测的目的是通过测量空气中的微生物(即浮游菌)数量，来评估洁净区的清洁度或污染程度。

1.浮游菌的检测需要动态和静态都检测

静态检测可以帮助我们了解在无人活动、设备关闭或运行最小化的情况下，洁净区的微生物污染程度。而动态检测则可以帮助我们了解人员活动、设备运行等可能对洁净区的微生物污染产生影响的因素。

我们在对洁净区进行浮游菌检测时这两种状态下的检测都是必要的，因为它们可以从不同的角度反映出洁净区的微生物污染情况。根据这两种测试的结果，可以采取相应的措施来改善和控制洁净区的微生物污染情况。

2.洁净区内浮游菌的测试需要用到专业仪器

浮游菌的测试需要使用浮游菌采样器收集空气样本，浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器。通过不同机理将采集的空气撞击到专用的固形培养基表面，空气内附着的活性微生物粒子将被接种在培养基上，在适当的温度和时间培养下，活性微生物粒子将形成清晰可见的菌落。计算可得浮游菌平均浓度，完成浮游菌测试。

药品生产质量管理规范(2010 年修订)》附录1-无菌药品第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果，对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

3.浮游菌测试要点

（1）必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定。使用校验合格，且在使用有效期内的仪器。

（2）测试仪器在未进入被测区域时,若必需,则先清洁表面或在相应的洁净室内准备和存放(用保护罩或其他适当地外罩保护仪器)。

（3）在 100 级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100 级洁净室内不能用铅笔和橡皮。

4.测试步骤

测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。

（1）采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于 100 级洁净室的采样器宜预先放在被测房间内。

（2）用消毒剂擦净培养皿的外表面。

（3）采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

（4）采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。

（5）采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操作。

（6）采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。

（7）关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子

（8）置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。

5.测试状态

a)静态和动态两种状态均可进行测试。

b)静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人。

c)浮游菌测试前，被测洁净室(区)由用户决定是否需要预先消毒。

d)测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。

6.测试时间

（1） 在空态或静态 a 测试时，对单向流洁净室(区)而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10 min 后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。在静态 b 测试时，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过 10 min 自净后开始:对非单向流洁净室(区),测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。

（2）在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。

7.记录与结果计算与评定

记录测试结果，用计数方法得出各个培养皿的菌落数，每个测点的浮游菌平均浓度的计算:浮游菌平均浓度(个/m)=菌落数/采样量，(1 m'=1 000 L)

（1）每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。

（2）在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。