药品洁净实验室环境监测结果是否满足微生物检测需求，直接决定检测结果的有效性准确性，进行药品微生物检测，必须对实验环境进行日常和定期监测，其内容包括非生物活性的空气悬浮粒子数及有生物活性的微生物监测。

悬浮粒子监测是保证洁净实验室洁净度是否达标的重要指标之一。目前关于悬浮粒子监测方法有两种标准:

1、GB/T16292 －2010 医药工业洁净室( 区) 悬浮粒子的测试方法

2、ISO 14644-1: 2015 洁净室和相关受控环境010监测方法

今天为大家详细为大家介绍第一种GB/T16292 －2010 医药工业洁净室( 区) 悬浮粒子的测试方法：

GB/T16292 －2010标准做了这样的假设: 认为洁净环境中的粒子是均匀分布，并呈正态分布，并基于这个理论基础对悬浮粒子采样点进行相关规定。

标准中介绍两种确定悬浮粒子最少采样点数目的方法:

方法一: 按洁净房间的面积开方来确定采样点数目，计算公式:n = A0. 5，开方后的结果不是整数需进位为整数。

方法二: 由已知洁净室面积和洁净级别，通过查找该标准来获得采样点数目(表1) 。但采样时两个方法必须满足: 任何小洁净区，采样点数均不得少于2个，总采样次数不少于5次; 每个采样点采样次数可以是1次，不同采样点采样次数可以不同。

                                表1 最少采样点数目

通过采用计数浓度法，测试洁净环境内单位体积空气中含有大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室的悬浮粒子洁净度级别; 基于假设，被采样的洁净实验室所有采样点悬浮粒子呈正态分布，采样点数量在大于1 且小于等于9 的情况下，需计算95%( UCL) ， 95% 置信上限UCL 计算公式: 95%UCL = M + t × ( s /n) 0. 5 式中: M 为洁净室的平均粒子浓度的总均值; s 为平均值的标准偏差; n为采样点的总数; t 为分布系数。大于9 则求所有采样点结果的平均值; 最终结果与对应洁净级别相比较，从而得到该洁净室是否符合规定(表2)。

                  表2 95%置信上限(UCL) 的分布系数(t)